Wenn man nicht mehr weiter weiß

Verkünder göttlicher Allmacht werden oft Zeugen menschlicher Ohnmacht. Wenn niemand mehr weiter weiß, verkörpern sie die letzte Hoffnung. 

Mehr

Gezielt helfen

Die Bereitschaft, Menschen in Not zu helfen, ist groß. Hilfsorganisationen mobilisieren und koordinieren Helfer und Hilfen nach Bedarf und Verfügbarkeit. 

Mehr

Helfer in Not

Wer sich einsetzt, setzt sich aus. Theologen können schnell in die Schusslinie geraten. Genauso schnell wenden sich Kirchen und Kollegen dann ab.

Mehr

Individuelle Heilversuche und „Compassionate Use“: die Theorie

2005 hat der deutsche Gesetzgeber durch die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) einige Neuerungen eingeführt, die europarechtlichen Vorgaben folgen.

Seither erlaubt die Neufassung des § 21 AMG in Verbindung mit Artikel 83 der VO (EG) Nr. 726/2004 den Einsatz von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen von sogenannten „Compassionate Use“ (CU), wenn sie „für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können.“  (§ 21 Absatz 2 Nr. 6 AMG N.F.)

In der Praxis wurde die Neufassung allerdings erst am 15.07.2010 mit Einführung der Arzneimittelhärtefallverordnung (AMHV) wirksam, wobei der Gesetzgeber unmittelbar zuvor noch das Wort „kostenlos“ am Anfang des gerade zitierten Satzes einfügte. (Bundestagsdrucksache 16/12256 vom 16.3.2009, S. 15)

Neben Compassionate Use Programmen sind in solchen Fällen weiterhin auch individuelle Heilversuchen zulässig. Der Unterschied liegt darin, dass das Präparat bei individuellen Heilversuchen einem einzelnen Arzt jeweils für die Behandlung einer begrenzten Zahl von Patienten in dessen Verantwortung zur Verfügung gestellt wird, ohne dass hierbei eine Behörde beteiligt werden muss (§ 1 Absatz 1 AMHV), während ein Compassionate Use Programm die gesamte Genehmigungsprozedur der übrigen Bestimmungen der AMHV durchlaufen muss.

Nach Mehrheitsmeinung muss hierbei weiterhin auf einen Notstand nach § 34 StGB abgestellt werden (so etwa Adem Koyuncu, Karsten Fehn, Catia Meyer, „Die strafrechtliche Rechtfertigung individueller Heilversuche und das Verhältnis von § 34 StGB zu § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG“, PharmR 2014, 91-98).

Die Begründung der Novelle klingt dagegen so, als enthielte sie gerade auch für diese bisher schon üblichen Fälle eine neue Rechtsgrundlage:

„Nach bisherigem Recht stehen neuartige Arzneimittel bis zu ihrer Zulassung Patienten nicht zur Verfügung, ausgenommen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder einer Abgabe unter Bezug auf einen rechtfertigenden Notstand. Nunmehr werden die rechtlichen Voraussetzungen zur Bereitstellung solcher Arzneimittel geschaffen.“ (vgl. Bundestagsdrucksache 15/5316 S. 36).

Wie dem auch sei, jedenfalls gibt es seither zwei legale Möglichkeiten, außerhalb von Studien an ein Präparat zu kommen. (vgl. Fabian Hubers Dissertation von 2014 „Individueller Heilversuch und klinisches Experiment“)

Der europäischen Rahmenvorgabe ging es neben der Rechtsvereinheitlichung darum, dass „insbesondere den legitimen Erwartungen der Patienten und der immer schnelleren Entwicklung von Wissenschaft und Therapien besser entsprochen werden kann“, was mit beschleunigten Zulassungsverfahren in begründeten Fällen sowie Standards für Compassionate Use schon vor der Zulassung erreicht werden sollte.

Die Praxis: Pharmakonzerne verweigern lebensrettende Hilfe

Doch in der Praxis funktioniert das nicht, jedenfalls nicht in Deutschland. Nur wenige Firmen stellen hier ihre Medikamente für Compassionate Use Programme zur Verfügung. Das für die Genehmigung zuständige Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet Ende 2015 nur 14 laufende Programme von Pharmaunternehmen auf (in Frankreich waren es bereits 2007 mehr als zehnmal soviel, s.u.).

Viele Pharmakonzerne weigern sich sogar, ihre Medikamente auf Anfrage eines Arztes, der die Verantwortung übernimmt, für individuelle Heilversuche herauszugeben.  

Letzteres ist im Ausland manchmal nicht anders. Weltweit produzieren spezialisierte Pharmakonzerne nicht nur Schlagzeilen mit ihren Erfolgen in der Bekämpfung seltener Krankheiten, sondern auch wegen Menschen, die sie gleichzeitig gnadenlos sterben lassen.

In den USA hat die am 1.1.2014 verstorbene Anwältin Andrea Sloan aus Austin (Texas) nach einem jahrelangen Kampf gegen den Konzern BioMarin um die Gabe eines krebsheilenden Medikaments Rechtsgeschichte geschrieben, indem ihr Tod in den USA eine Gesetzesnovelle auf den Weg brachte.

Im Vereinigten Königreich hat 2013 der Tod der 17jährigen Chloe Drury ähnliche Aufmerksamkeit erregt. Chloe war wenige Monate zu jung, um von BioMarin das für sie lebensrettende Medikament zu bekommen, weil es bis dahin nur an Erwachsenen erprobt worden war. 

In Deutschland haben 2015 vor allem zwei todgeweihte Kinder mit seltenen Erkrankungen die Medienöffentlichkeit erschüttert: Hannah Vogel aus Greiling bei Bad Tölz und Miguel Morales-Laubinger aus Hildesheim.

Seit Mai berichteten unter anderem ARD, ZDF, die Welt und die SZ über die 10jährige Hannah, die an Kinderdemenz (NCL2) leidet und deren Arzt ein zu ihrer Rettung notwendiges Präparat von BioMarin nicht bekam.

Auch die Onlinepetition #savehannah, die jetzt zum Jahresende fast 400.000 Unterschriften aufweist, oder Gespräche zwischen Hannahs Eltern und Konzernvertretern von BioMarin oder mit Politikern konnten daran bisher nichts ändern.

Seit Juli berichteten die HAZ und Bild über den fast 2jährigen Miguel Morales-Laubinger, der an Spinaler Muskelatrophie (SMA) erkrankt ist und voraussichtlich keine zwei Jahre mehr zu leben hat.

Im November hat schließlich ein Arzt über Biogen bei ISIS Pharmaceuticals (seit dem 18.12. umbenannt in „IONIS Pharmaceuticals“) wegen des für Miguel mutmaßlich lebensrettenden Medikaments SMNRx für einen individuellen Heilversuch angefragt und eine ähnliche Abfuhr bekommen wie für Hannah bei BioMarin. „Biogen hat derzeit kein Compassionate Use Programm für ISIS-SMA Rx (sic!), d.h. die Behandlung mit ISIS SMNRx ist zum jetzigen Zeitpunkt auf Patienten begrenzt, die an den klinischen Studien teilnehmen. … Studien, für welche derzeit Patienten rekrutiert werden, sind folgende: … “ (Mitteilung vom 24.11.2015)

Beide Kinder leben noch und könnten nach Meinung ihrer Ärzte und Eltern gerettet werden, wenn sie für einen individuellen Heilversuch SMNRx von ISIS Pharmaceuticals bzw. Cerliponase alpha (BMN 190) von BioMarin bekämen – vorausgesetzt, die Mitteilungen der beiden Konzerne über die bisherigen Erfolge vom 12.01.2015 bzw. 11.06. und 17.10.2015 treffen zu.

Die Erfolge von Cerliponase alpha wurden in Deutschland auch durch die ZDF-Sendung Menschen – das Magazin vom 18.04.2015 bekannt, in der die Mutter der 5jährigen Sara Kanitz, die seit 2013 an der Studie teilnimmt, erklärte: „Zwiegespalten ist es oft. Also ich freu mich, dass wir dabei sind, und weil‘s eben so gut läuft, denk ich natürlich auch an andere, die da nicht teilnehmen können. Das würde man halt einfach jedem Kind wünschen, dass es so läuft, wie es ist.“

 

Die Begründung der Weigerung

Die Begründung, mit der die Hersteller solcher Medikamente diesem Wunsch nicht nachkommen, kein Compassionate Use Programm machen und auch die Herausgabe für individuelle Heilversuche verweigern, ist immer dieselbe:

BioMarin: „Wir möchten die Entwicklung von Cerliponase alfa nicht gefährden, von der – vorausgesetzt die Therapie ist erfolgreich – hunderte Patienten und deren Familien profitieren können“ (aus einem Mediastatement von BioMarin vom 5. Mai 2015, zitiert auf freitag.de)

Biogen/ISIS: „Making our drug available earlier in the process could jeopardize potential approval and ultimately access for patients around the world.“ (aus einem undatiertem Statement von Biogen und ISIS Pharmaceuticals aus November 2015 an die Mitglieder der SMA-Community, das der Hilfsstelle vorliegt)

Mit demselben Argument spricht sich überraschenderweise auch die Allianz chronischer seltener Erkrankungen (ACHSE) gegen individuelle Heilversuche aus:

ACHSE: „Es hilft nicht, wenn in einer klinischen Entwicklung zu früh ein Arzneimittel außerhalb einer Kontrolle gegeben wird, möglicherweise dadurch die ganze klinische Entwicklung gefährdet wird und dadurch alle Patienten, die diese Erkrankung haben, das Präparat entweder sehr viel später oder gar nicht mehr zur Verfügung bekommen.“ (Kamerastatement von Dr. Andreas Reimann als Vorsitzender der ACHSE in der ZDF-Sendung „Mona Lisa“, gesendet am 23.05.2015)

Vorausgesetzt, diese fast gleichlautenden Statements sind glaubhaft, dann werfen sie sofort eine ethische und rechtliche Grundsatzfrage auf:

Ist es erlaubt, Individualnutzen und Fremdnutzen in dieser Art gegeneinander abzuwägen, wenn es um Leben oder Tod geht? Oder läuft das auf eine „Relativierung des Lebensrechts“ hinaus, die das Bundesverfassungsgericht im Flugzeugabschuss-Urteil vom 15.02.2006 klar abgelehnt hat (1 BvR 357/05)?

Dieses Urteil zeigt zumindest: Die Maxime, einzelne Leben in der Gegenwart preiszugeben, damit in der Zukunft dafür umso mehr andere Leben umso sicherer gerettet werden können, konnte – auch wenn Politiker das irrtümlich annahmen – in einem freiheitlichen Rechtsstaat niemals Grundlage einer allgemeinen Gesetzgebung werden. Darum war und ist sie, dem kategorischen Imperativ zufolge, auch als unethisch zu bewerten.

Wenn die Argumentation der Pharmakonzerne und der ACHSE die Weigerung aber nicht legitimieren kann, erfolgt sie grundlos. Ob sie dann zulässig ist, entscheidet sich an der Frage, ob sie strafrechtlich als verbotene Handlung subsumiert werden kann.

Rechtlich gestattete und rechtlich gebotene Rettungsversuche

Dafür spricht ein sehr starkes Argument: Die Prämissen der §§ 32 (Notwehr) bzw. 34 (rechtfertigender Notstand) und 323c StGB (unterlassene Hilfeleistung) sind nahezu identisch.

„Ist die Nothilfe als rechtlich gestatteter (§ 32, s. auch § 34) oder gebotener (§ 323c) Rettungsversuch eine rechtsgutsfördernde Handlung, so ist ihre Nichtausübung umgekehrt als rechtswidrige Versäumung der Rettungschancen eine rechtsgutsgefährdende Unterlassung.“ (Leipziger Kommentar zum StGB Bd. VII, zu § 323c Rn 21)

Das Wort „oder“ im vorangestellten Bedingungssatz zwischen „gestattet“ und „geboten“ bedeutet, dass eine der beiden Alternativen genügen kann, um zur Rechtswidrigkeit einer Versäumung von Rettungschancen zu führen. Dies dürfte vor allem dann der Fall sein, wenn eine Garantenstellung vorliegt, wie sie ein Arzt z.B. durch einen Behandlungsvertrag erhält.

In solchen Fällen entscheiden Gerichte regelmäßig, dass ein Arzt sich durch Unterlassen einer an sich verbotenen, aber nach § 34 gerechtfertigten Handlung strafbar macht und zu Schadenersatz verpflichtet ist.

Das OLG Frankfurt hatte am 05.10.1999 den Fall zu beurteilten, dass der Arzt eine an HIV erkrankte Person und deren Lebenspartner behandelte, der aber von der Erkrankung nach dem Willen des Infizierten nichts erfahren sollte (8 U 67/99).

„Das Oberlandesgericht (OLG) betont zwar in seinem Urteil, dass Patienten mit HIV oder Aids in ihrem Vertrauen auf die Zuverlässigkeit der ärztlichen Verschwiegenheit (§ 203 StGB) geschützt werden müssen. Dieser Grundsatz erfährt jedoch eine Einschränkung durch § 34 StGB. Danach darf und muss das ärztliche Schweigegebot zum Schutz eines höherwertigen Rechtsgutes durchbrochen werden.“

Allerdings kam der Arzt in diesem Fall um die Haftung herum, weil der Gerichtsgutachter für wahrscheinlich hielt, dass sich der Partner schon vor der Diagnose angesteckt hatte.

Am 30.05.1990 verurteilte das OLG Köln eine Klinik zu Schmerzenzgeld und Schadensersatz wegen bleibender Schäden, weil deren Ärzte das für die vermutete Krankheit noch nicht zugelassene Medikament Aciclovir erst nach bestätigter Diagnose und nicht schon bei Verdacht und damit mindestens 24 Stunden zu spät in einem Off-Label Use eingesetzt hatten  (27 U 169/89).

Das OLG schloss sich als Berufungsinstanz dem Kläger an, der als Meinung vorgetragen hatte, „die damals noch fehlende Zulassung von Aciclovir zur Bekämpfung von Herpes-Encephalitis habe seinem Einsatz nicht entgegengestanden. Es sei nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft im Gegenteil zwingend erforderlich gewesen, dieses Mittel bereits bei Verdacht auf diese Erkrankung einzusetzen, weil dies die einzig erfolgsversprechende Therapie gewesen sei. Schädliche Nebenwirkungen seien praktisch nicht zu befürchten gewesen.“

Aber gibt es so eine Verpflichtung auch ohne Behandlungsvertrag, wenn etwa ein Arzt nur zufällig in der Nähe gewesen wäre, als das Kind krampfte, er das Mittel bei sich gehabt oder mit Arztausweis aus einer nahe gelegenen Apotheke hätte sofort besorgen können, der Weg in die Klinik weit gewesen wäre und jede Minute gezählt hätte?

Wenn ja, wären auch individuelle Heilversuche immer dann, wenn sie medizinisch möglich und rechtlich zulässig sind, von Rechts wegen geboten.

Der erste, der genau diese Frage untersucht hat, war Adem Koyuncu. Zusammen mit seinen Koautoren kam er in dem schon erwähnten Aufsatz „Die strafrechtliche Rechtfertigung individueller Heilversuche und das Verhältnis von § 34 StGB zu § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG“ (PharmR 2014, 91-98) allerdings zu einem gegenteiligen Ergebnis.

Koyuncu stützt seine Argumentation auf die Tatsache, dass sich aus § 323c eine Verpflichtung zur Nothilfe nur dann ergibt, wenn sie jemandem „den Umständen nach zuzumuten, insbesondere ohne erhebliche eigene Gefahr und ohne Verletzung anderer wichtiger Pflichten möglich ist“. Dabei ist er der Meinung, dass schon die tatbestandsmäßige Verwirklichung eines Deliktes, auch wenn sie nicht rechtswidrig ist, weil durch Rechtfertigungsgründe nach § 34 gerechtfertigt, eine Verletzung wichtiger Pflichten darstellt und deshalb nicht zugemutet werden kann.

Koyuncus Ergebnis kann vor allem deshalb nicht befriedigen, weil es nicht stimmen kann. Allein schon die gerade wiedergegebenen obergerichtlichen Urteile widerlegen seine Argumentation. Die Rechtsprechung gestattet bei Unterlassungsdelikten den Beschuldigten keineswegs die Ein- oder Ausrede, dass die unterlassene Handlung lediglich durch § 34 legal gewesen wäre, an sich aber verboten und deshalb nicht zumutbar. Und das liegt nicht nur an der Garantenstellung des Arztes.

Der Bundesgerichtshof hat bereits am 26.10.1982 einen Arzt ohne Garantenstellung wegen unterlassener Hilfeleistung verurteilt mit der Begründung, dass er das normalerweise strafbewährte Schweigegebot eingehalten hatte, obwohl sein Bruch ein Menschenleben hätte retten können und damit durch § 34 gerechtfertigt gewesen wäre (1 StR 413/82).

Die Staatsanwaltschaft wollte hier sogar auf ein Tötungsdelikt hinaus, was der BGH aber zurückwies:

„Das LG hat von einer Verurteilung wegen fahrlässiger Tötung deshalb Abstand genommen, weil dem Angeklagten keine Garantenstellung nachzuweisen sei. Er sei nach dem beiderseitigen Vertragswillen lediglich zur Beratung nach § 218b StGB zugezogen worden und habe eine ärztliche Behandlung weder gewollt noch auch nur tatsächlich begonnen … Diese Feststellungen sind für das Revisionsgericht bindend.“

Ebenso bestätigte der BGH die Entscheidung des LG Rottweil als Vorinstanz gegen den Revisionsangriff des Angeklagten:

„Die Verurteilung wegen unterlassener Hilfeleistungen wird von den Feststellungen getragen. Das LG hat zutreffend angenommen, dass sich Zustand und Befinden der Patientin am 23.2.1981 als ‚Unglücksfall‘ im Sinne von § 323c StGB darboten … Dies kann auch durch die Fortentwicklung einer Krankheit begründet werden, sofern sie eine plötzliche und sich rasch verschlimmernde Wendung nimmt … Dies war der Fall, weil die Schwangerschaft in die kritische Phase getreten war, nunmehr heftige Beschwerden verursachte und die sofortige Operation in einer Klinik erforderlich machte. Diese – eigentliche und entscheidende – Hilfe konnte der Angeklagte zwar selbst nicht erbringen, ihre Verwirklichung jedoch durch eigene Maßnahmen fördern und vorbereiten. Dies genügt für die Anwendung des § 323c StGB, denn Art und Maß der Hilfe richten sich nicht nur nach der Art des Unglücks, sondern auch nach den Fähigkeiten und Möglichkeiten des jeweils Hilfspflichtigen.“

Interessant ist, dass eine progrediente Krankheit, die unbehandelt irgendwann zu irreversiblen Schäden bis hin zum Tod führen kann, an einem bestimmten Punkt zur Anwendbarkeit von § 323c führen kann. Bei der Eileiterschwangerschaft war es der Punkt, an dem sie entdeckt wurde, weil die Schwangerschaft in eine kritische Phase getreten war und neue Beschwerden verursachte.

Diesen Punkt, an dem eine zuvor latent gebliebene Kinderdemenz in eine neue Phase tritt und durch plötzlich auftretende Beschwerden entdeckt wird, gibt es auch bei seltenen Krankheiten wie etwa Hannahs Kinderdemenz.

„Suddenly I got sick“, sagt ein Sprecher im Video von Jakub („Kuba“) Skweres-Kuchta, einem polnischen Jungen, der ebenfalls von BioMarin Cerliponase Alpha braucht. „But then it was still quite normal. 18 months later the doctors found it: the batten disease. Since then everything has been changing presently. My legs and arms won’t listen to me. I can’t speak anything properly.“

Die erstmalige Entdeckung oder die spätere akute Verschlimmerung machten auch hier, wie es der BGH fordert, eine umgehende Behandlung mit einer wirksamen Therapie erforderlich, um irreversible Schäden abzuwenden.

Dem BGH-Urteil zufolge ist in dieser Situation, wenn deutsches Recht gilt, jedermann im Rahmen seiner „Fähigkeiten und Möglichkeiten“ hilfepflichtig. Wer über ein Mittel verfügt, das die Eigenschaften aus den Veröffentlichungen von BioMarin über Cerliponase Alpha besitzt, schuldet dem Urteil zufolge ab Kenntnis zwar nicht die – eigentliche und entscheidende – Hilfe einer Behandlung damit, wohl aber deren Förderung und Vorbereitung im Rahmen der ihm damit gegebenen Hilfsmöglichkeiten, also entweder durch ein vorsorgliches Compassionate Use Programm – in den Staaten, wo eine Zulassung angestrebt wird und es bewilligungsfähig wäre – oder wenigstens die Herausgabe für einen individuellen Heilversuch.

Ein rechtliches Vorgehen von Hannah gegen BioMarin müsste somit in Deutschland Aussicht auf Erfolg haben. Die Anwendbarkeit deutschen Rechts geht aus dem international anerkannten Tatortprinzip hervor (vgl. § 3 StGB) in Verbindung mit einem Grundsatzurteil des OLG Köln in einer Unterhaltssache: „Tatort eines (konkreten) Gefährdungsdelikts ist der Ort, an dem die tatbestandsmäßige Gefährdung eingetreten ist oder eintreten sollte.“ (OLG Köln Ss 284/67)

Individuelle Rechtsdurchsetzung versus Schutzpflicht des Staates

In dem in Köln entschiedenen Fall war es um die Gefährdung durch nicht geleistete Unterhaltszahlung für ein in Deutschland lebendes Kind durch einen ausländischen Elternteil gegangen.

Wegen der zu erwartenden Dauer solcher Verfahren könnte Hannah den dabei zu beschreitenden Rechtsweg aber möglicherweise nicht ohne bleibende Schäden überleben. Für diesen Fall wäre zu prüfen, ob der Staat wegen eines Versagens im Rahmen seiner Schutzpflicht in Anspruch genommen werden könnte.

Ein Argument für diese Auffassung enthält das sogenannte Nikolaus-Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005, in dem es um „die Schutzpflicht des Staates für das Leben aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG“ geht, „in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr“, wobei das Bundesverfassungsgericht zu dem Ergebnis kommt, dass „die Vorsorge in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung unter den genannten Voraussetzungen zum Kernbereich der Leistungspflicht und der von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG geforderten Mindestversorgung“ gehört.

Zwar ging es dort „nur“ um die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für „Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind“, wenn es dennoch „ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Erfolg der Heilung oder auch nur auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im konkreten Einzelfall gibt.“

Doch müsste aus dem Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit, aus dem die Richter ihre Entscheidung ableiten, nach derselben Logik auch ein Abwehrrecht des Bürgers bzw. umgekehrt eine Schutzpflicht des Staates bestehen, wenn er – ähnlich wie durch die Versicherungspflicht – durch die Restriktionen des AMG in die Privatautonomie bei der Gesundheitssorge eingreift.

Tatsächlich bemängelt die Literatur und Kommentierung zu § 21 Abs. 2 Nr. 6, dass der Staat seiner Schutzpflicht bei der Ermöglichung von Compassionate Use nicht effektiv und nur zum Schein nachkommt, ja sie sogar rechtswidrig aushöhlt.

Der Medizinrechtler Dr. Christian Jäkel kritisierte in seiner Publikation „Hemmnisse für den Compassionate Use durch die 15. AMG-Novelle“ (Pharma Recht 2009, S. 323-327), dass das im Rahmen dieser Novelle eingefügte Wort „kostenlos“ in etwa so wirken würde, als hätte der Gesetzgeber hier das Wort „gar nicht“ eingefügt.

Jäkel hält diese Änderung der Bestimmung – gemessen an dem in der Drucksache erklärten Zweck – für unverhältnismäßig und damit für rechtswidrig. „Die Voraussetzung der kostenlosen Abgabe wird einer rechtlichen Überprüfung mit großer Wahrscheinlichkeit nicht standhalten.“

Rechtswidrig sei sie vor allem aus zwei Gründen: einmal, weil durch diese deutsche Einfügung die bindende europarechtliche Vorgabe trotz der ansonsten fast wörtlichen Übernahme faktisch unterlaufen werde. Zum anderen, weil der Staat damit Patienten effektiv vom Erhalt lebensrettender Medikamente ausschließt. „Mit der in der 15. AMG-Novelle vorgesehenen Verpflichtung, Compassionate-Use Arzneimittel kostenlos abzugeben, entzieht der Gesetzgeber Patienten dringend benötigte Arzneimitteltherapien wieder.“ (ebd. 327)

Im Extremfall könnte ein CEO oder Geschäftsführer, der sich freiwillig auf Kosten des Konzerns humanitär verhält, wegen Untreue belangt werden und/oder in Regress genommen werden. Zwar wäre im deutschen Inland bei einem individuellen Heilversuch auf der Grundlage von § 34 wegen des – je nach Rechtssystem am Stammsitz des Unternehmens – dabei vorausgesetzten gesetzlichen oder übergesetzlichen Notstands auch jeder Untreue-Vorwurf erledigt. Ob das auch nach ausländischem Recht für einen ausländischen Konzern gilt, ist allerdings offen, ebenso, was Compassionate Use im Inland betrifft, wenn das Auflegen und beantragen eines solchen Programms weder wirtschaftlich sinnvoll, noch (im Unterschied zur reinen Nothilfe) gesetzlich vorgeschrieben ist.

Etwas milder als Jäkel urteilte sein Kollege Dr. Christian B. Fulda, der Gesetzgeber sei „politisch offensichtlich eher darauf aus … Compassionate Use zu verhindern“. (Die Compassionate Use-Verordnung – mehr Fragen als Antworten? Pharmr 2010, 517)

Wie ein Prophet hatten damit Jäckel und Fulda die spätere Entwicklung vorhergesagt, bei der es in Deutschland – anders als in anderen europäischen Ländern, wo das Wort „kostenlos“ nicht hinzugefügt wurde – nur selten zu Compassionate Use Programmen kommen sollte.

In Frankreich, wo es nach nationalem Recht Compassionate Use als „premarket approval“ (genannt „Autorisation Temporaire d'Utilisation de cohorte“) bereits seit 1994 gibt, machte nach Angaben der Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) die Pharma-Industrie davon schon 2007 bei über 200 Produkten Gebrauch, in Deutschland waren es noch Ende 2015 gerade mal 14 (s.o.).

Normalerweise würden französische Kinder mit NCL2 mit die ersten sein, die von BioMarin Cerliponase alfa bekommen.

„In Ländern, in denen sogenannte ‚pre-approval access‘ Programme verfügbar sind, wird BioMarin nach Einreichen des Zulassungsantrags bei den Gesundheitsbehörden sehr sorgfältig alle zur Verfügung stehenden Möglichkeiten und Fristen für einen früheren Marktzugang prüfen.“ (aus dem Media Statement vom 5. Mai bzw. 19. September 2015, Download über BR-Seite)

In Deutschland, wo statt eines pre-approval access mit früherem Marktzugang nur die unentgeltiche Abgabe im Compassionate Use möglich wäre, würden Kinder wie Hannah das Medikament dann erst Monate später mit der endgültigen Zulassung bekommen. (Text nicht blau – normale Schrift)

So war es schon bei Vimizim (Elosulfase alfa), dem bislang einzigen Medikament gegen das Morquio A Syndrom. Deutsche Patienten erhielten das Medikament ab der europäischen Zulassung, die im April 2014 erfolgte.

Französische Patienten bekamen das Präparat da schon seit November 2013 über die landestypische Variante des Compassionate Use.

„In November 2013, BioMarin announced that elosulfase alfa had been granted Autorisation Temporaire d'Utilisation de cohorte (Temporary Authorisation for Use) by the French National Agency for Medicines and Health Products Safety.“

Dieser innereuropäische Unterschied von 5-6 Monaten, die über Leben und Tod entscheiden können, spricht als Faktum für sich.

Die Kommentarliteratur zum AMG schließt sich somit aus gutem Grund der Kritik an der deutschen Regelung an. Der Kommentar von Erwin Deutsch und Hans-Dieter Lippert zitiert unter Rn. 33 zu § 21 Jäckel zustimmend und der von J. Wilfried Kügel, Rolf-Georg Müller und Hans-Peter Hofmann bezeichnet unter Rn. 83. die offizielle Begründung der Bundesregierung als „vorgeschoben“.

Darüber hinaus sieht Winnands bei Deutsch/Lippert unter Randnummer 34 eine Kollision mit dem „Nikolausurteil“ des Bundesverfassungsgerichts.

„Wenn aber die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für diese Behandlungen und Arzneimittel auch aus dem Hintergrund des Art. 2 GG übernommen werden (sic!) müssen, sollten sie auch nicht von dem Unternehmen, welches solche Arzneimittel gerade entwickelt, kostenlos abgegeben werden müssen.“

Allerdings setzt sich keiner dieser Autoren damit auseinander, dass die Einfügung nur die bis dahin praktizierte deutsche Regelung fortschreibt, wo z.B. bei Präparaten gegen AIDS Compassionate Use im Rahmen von „unechten“ Studien möglich war, die Betroffenenverbände mit der Pharmaindustrie aus humanitären Gründen aushandelten. Eine Kontrollgruppe bekam dabei zunächst eine geringere Dosis des Wirkstoffes als die anderen Studienteilnehmenden. „Sollte sich … herausstellen, daß eine der beiden Dosierungsstufen größere Erfolge und/oder eine bessere Verträglichkeit hat, wird man diese Form der Studie aus ethischen Gründen abbrechen und allen Teilnehmern die gleiche Dosis geben. Bisher mußten die meisten Medikamentenstudien im Bereich AIDS aus diesen Gründen abgebrochen werden.“

(Bernd Vielhaber, Mängel in der medizinischen Versorgung von Menschen mit HIV/AIDS in der Bundesrepublik, in: Act Up: Feuer unterm Arsch. Die AIDS-Aktionsgruppe in Deutschland und den USA. Eine Dokumentation herausgegeben von Andreas Salmen im Auftrag der deutschen AIDS-Hilfe, Berlin 1991, Seite 117)

Ein genialer Umgehungstrick, der allerdings den Nachteil hatte, dass dabei immer eine Verpflichtung zur kostenlosen Abgabe bestand und die Pharmaindustrie deshalb rein quantitativ hinter ihren Möglichkeiten und dem Bedarf zurückblieb.

„Die Firma sah keinerlei Veranlassung, die Studie nach oben hin zu öffnen. Außerhalb von Studien gibt es in Europa für Menschen mit ARC/AIDS jedoch keinerlei Möglichkeiten, ddl zu erhalten. Das Unternehmen begründet dieses Vorgehen mit der mangelnden Verfügbarkeit des Medikaments, das noch nicht großtechnisch produziert wird.

Ich halte dieses Argument für vorgeschoben. Vielmehr sind wirtschaftliche Erwägungen ausschlaggebend für die Begrenzung der Teilnehmerzahl. Es ist erheblich teurer, ein Medikament sozusagen ‚in Handarbeit‘ herzustellen als in Großproduktion. Darüber hinaus muß Bristol-Myers ddl, solange es noch nicht zugelassen ist, kostenlos zur Verfügung stellen. Erst nach der (vorläufigen) Zulassung durch das BGA kann das Medikament vermarktet werden.“ (Vielhaber, ebd., Seite 118)

Wenn der Staat im Rahmen seiner Schutzpflicht nicht nur solche Umgehungen in geordnete Bahnen leiten wollte, sondern auch der Unterversorgung der Betroffenen mit einem lebensrettenden Wirkstoff hätte abhelfen wollen, hätte er die Gratisabgabepflicht aus der alten faktischen Regelung nicht in die neue hinein fortschreiben dürfen. Was sie in der Praxis bewirkt, war damals bereits ausreichend erprobt, analysiert, kritisiert und dokumentiert, um das vorprogrammierte Scheitern von Compassionate Use vorhersehbar zu machen, wenn das Wort „kostenlos“ eingefügt wird.

Umgekehrt ist nicht ersichtlich, dass die vermutete Umgehung von Studien durch Compassionate Use in einer sorgsamen Güterabwägung als der größere Schaden gegenüber dem jetzigen Zustand bewertet werden müsste. Wenn die über Compassionate Use gewonnene Datenbasis nicht zureicht, um ein Arzneimittel zulassen zu können, wäre die EMA als Zulassungsbehörde verpflichtet, dies auch nicht zu tun, sondern weitere Studien zu verlangen. Der einzige Schaden wäre folglich, dass bereits öffentliche Gelder ausgegeben würden, um im Rahmen der AHMV-Regelungen Leben zu retten. Geht es aber um Geld versus Menschenleben, kann in einer rechtsstaatskonformen Abwägung der Rechtsgüter nur zugunsten der Leben entschieden werden.

Auch wenn ersatzweise eine gesetzliche Verpflichtung nach geltendem Recht zumindest für die Ermöglichung individueller Heilversuche aufgrund von § 323 StGB besteht, reicht es im Sinne dieser Schutzpflicht nicht aus, wenn der Staat ihre Durchsetzung nur einzelfallbezogenen Rechtsstreitigkeiten zwischen zwei ungleichen Kontrahenten, den hilfebedürftigen Patienten und den Pharmakonzernen, überlässt, denn dabei wäre vorhersehbar, dass die Gerichte selbst im Eilverfahren am Ende nur noch über die Kostentragung der Parteien entscheiden können, „nachdem ein zwischen ihnen geführtes einstweiliges Verfügungsverfahren … sich wegen des Todes des Verfügungsklägers erledigt hat.“ (Zitat aus einer Entscheidung des OLG Frankfurt 16 vom 05.03.2015 in der Transplantationssache Dönmez ./. UKGM, 16 U 192/14).

Um solchen Ausgängen vorzubeugen, müssten sich beispielsweise Ethikkommissionen im Sinne von § 3 Abs. 2c GCP-V in der Pflicht sehen, schon jetzt auf der Grundlage geltenden Rechts bei der Prüfung von Studienvorhaben von Pharmakonzernen den „Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen“ auch dadurch zu verbessern, dass sie zugunsten von Personen, die als teilnehmende oder potenziell teilnehmende oder nicht teilnehmende Patienten von der Studie betroffen sind, dem Unternehmen eine klare Selbstverpflichtung zu Compassionate Use und/oder der Herausgabe des Medikaments zu individuellen Heilversuchen während der Studie zur Auflage machen oder andernfalls ihre Zustimmung zur Studie verweigern, weil sie die „Abwägung der vorhersehbaren Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung gegenüber dem erwarteten Nutzen für die betroffenen Personen und zukünftig erkrankte Personen“ (also beispielsweise für Hannah oder Miguel) nach § 7 Abs. 3 Ziffer 2 GCP-V ohne eine solche Selbstverpflichtung nicht überzeugt und „das Vertrauen der Öffentlichkeit“ in die Ethik der Pharmaforschung nicht gewährleistet ist, was nicht zuletzt die über 400.000 Unterschriften unter #savehannah beweisen.

Alternativ könnte auch das eingefügte Wort „kostenlos“ wieder gestrichen werden, wodurch individuelle Heilversuche zwar ggf. weiterhin eine kostenlose Nothilfe erforderlich machen, Compassionate Use Programme aber der Pharmaindustrie die Möglichkeit böten, dem zu entgehen.

Zum Ausgleich wäre zu fragen, was der Gesetzgeber tun müsste, um gleichzeitig jede untunliche Verzögerung oder Vereitelung der Zulassung von Medikamenten als ungewollte Folgeschäden aus individuellen Heilversuchen oder Compassionate Use vermeiden zu helfen, die Pharmakonzerne und Patientenvertreter offenbar befürchten. Dazu müssten diese Befürchtungen in Gestalt der ihnen zugrunde liegenden Szenarien konkretisiert werden.

Leider wurden in den oben zitierten Statements nie Präzedenzfälle benannt, in denen tatsächlich die legale Gabe eines noch nicht zugelassenen Medikaments bei einem individuellen Heilversuch oder im Rahmen von Compassionate Use die spätere Zulassung eines Medikaments verzögert oder vereitelt hätte. Nach Auskunft der für Compassionate Use zuständigen Bundesbehörde hat es so einen Fall auch nie gegeben: However, the BfArM is aware of no known case wherein authorization was not granted solely because of an adverse reaction report from a drug hardship program.” (aus einer Email des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 27.10.2015 an den Bayerischen Rundfunk, die der Hilfsstelle vorliegt, vgl. den ARD-Bericht vom 01.12.2015 in „Report München”)

Ein immerhin denkbares Risiko könnte sich für die Pharmaindustrie – rein hypothetisch – aus der Mitteilungspflicht nach § 6 i.V.m. § 8 Absatz 3 AMHV ergeben, durch welche die oberste Bundesbehörde von jedem Verdachtsfall auf schwerwiegende Nebenwirkungen in Kenntnis zu setzen ist, der im Rahmen von Compassionate Use Programmen auftrat, und den diese wiederum an die Europäische Arzneimittel-Agentur weitermelden muss. Dadurch könnte sich die Zulassung tatsächlich verzögern oder unmöglich werden. Ein Schaden wäre das freilich nur dann, wenn die Zulassungsbehörde in solchen Fällen fehlerhaft urteilt oder aus Verunsicherung an sich unnötige weitere Studien fordert. Ein solcher Fall ist, wie gesagt, zumindest dem BfArM nicht bekannt.

Fatal wäre freilich, wenn die EMA als Zulassungsbehörde ein Compassionate Use Programm insoweit negativ honoriert, indem es von der „150+“-Tage-Frist auf die „210+“-Tage-Frist umschaltet mit der Begründung, dass besondere Eile nicht mehr im öffentlichen Interesse stünde, weil Patienten das Präparat jetzt auch ohne Zulassung bekommen.

In keinem Fall kann aber die Mitteilungspflicht nach § 6 AMHV im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wie ihn Miguel und Hannah beantragt hatten, zu Verzögerungen in der Zulassung führen, denn da gilt sie nicht (§ 1 AMHV).

Sonderfall: Die Weigerung während laufender Studien mit Placebo-Gruppe

Bei den Diskussionen zwischen Pharmakonzernen und Betroffenen-Vertretern hat sich aber noch ein ganz anderes Argument herausgestellt, das auch gegen selbst vereinzelte individuelle Heilversuche während laufender Studien spricht, zumindest dann, wenn es sich dabei um sogenannte kontrollierte Studien handelt, und das vor allem bei Kindern.

Biogen führt für ISIS (jetzt „IONIS“) Pharmaceuticals momentan in Deutschland die SMNRx-Studien durch. Die Verweigerung, das Medikament für individuelle Heilversuche zur Verfügung zu stellen, erläuterte Biogen gegenüber einer Patientensprecherin etwa wie folgt:

„Diese Studie hat eine Placebogruppe, das heißt, 1/3 der Kinder in der Studie bekommen nur ein Scheinmedikament. Nun bekäme Miguel bei compassionate use in jedem Fall das Medikament. Die Eltern, die sich auf die Studie eingelassen haben und hinterher feststellen, dass das Kind für 2 Jahre ein Placebo bekommen hat, könnten das als ungerecht empfinden.“ (Sinngemäße Wiedergabe des Gesprächs mit Biogen durch eine Patientenvertreterin, zitiert aus deren Bericht an die Hilfsstelle).

Dieses Argument ist logisch sofort nachvollziehbar, wirft aber wiederum ethische und rechtliche Fragen zu der Studie selbst auf (im Ausschreibungstext Frage 2 bis 7).

Die Pharmaindustrie steckt hier in einem geradezu klassischen Dilemma: Ausgerechnet die Studien, bei denen Compassionate Use und individuelle Heilversuche erlaubt wären, sind auch die einzigen, wo nach der Deklaration von Helsinki (DvH) noch Placebogruppen zulässig sind. Denn sobald bereits eine nachweislich wirksame Behandlung existiert, muss diese in der Kontrollgruppe durchgeführt und das neue Präparat gegen diese verglichen werden.

Wie das Argument von Biogen zeigt, geht dann aber nur entweder das eine oder das andere: Entweder man macht eine Placebogruppe, darf dann aber kein Compassionate Use Programm machen und das Medikament auch nicht für individuelle Heilversuche herausgeben. Oder man macht Compassionate Use oder gibt diese neuen Medikamente während der Studie für individuelle Heilversuche heraus, darf dann aber keine Placebogruppe machen.

Letzteres könnte aber die Zulassung des Medikaments gefährden, weil der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit nicht im Rahmen der bestehenden Möglichkeiten erbracht wurde.

Allerdings hat die Zulassungsbehörde in bestimmten Fällen ein Einsehen. Aus wichtigem Grund kann auf eine Kontrollgruppe verzichtet werden. Das ist zum Beispiel bei den Studien mit Cerliponase alpha der Fall, dem Medikament, das Hannah helfen könnte. Der wichtige Grund liegt darin, dass andernfalls zur Vortäuschung einer Gabe auch bei der Placebogruppe eine Operation am Schädel durchgeführt werden müsste. Das könnte wegen der Risiken unverhältnismäßig sein und wäre deshalb von den Ethikkommissionen abzulehnen.

„Ein ‚Scheineingriff‘ (sham surgery) ist nur dann vertretbar, wenn die Patientengruppe mit Scheinoperation durch den Eingriff nicht dem Risiko einer schweren oder irreversiblen Schädigung ausgesetzt ist. Die Ethikkommissionen haben die Aufgabe, im Zweifelsfall zu klären, was z. B. in der Studie als ‚leichte Erkrankungen‘ bzw. ‚minimales Risiko‘ angesehen werden kann. Außerdem müssen diese Einrichtungen im Einzelfall bei ihren Entscheidungen abwägen, ob ein zusätzliches Risiko durch Placebogabe durch den möglichen Erkenntnisgewinn gerechtfertigt ist.“ (Stellungnahme des wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer, vom Vorstand billigend zur Kenntnis genommen am 25.03.2010)

Gegen einen möglichen Erkenntnisgewinn sprachen in diesem Fall außerdem mehrere Jahrzehnte Hamburger Forschung an NCL2-Kindern unter der Leitung von Prof. Kohlschütter, wo der unbehandelte Verlauf in Studien ausreichend dokumentiert wurde.

(Late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis: quantitative description of the clinical course in patients with CLN2 mutations. Steinfeld R, Heim P, von Gregory H, Meyer K, Ullrich K, Goebel HH, Kohlschütter A. Am J Med Genet. 2002 Nov 1;112(4):347-54.)

Allerdings ist das nach Auskunft der Patienten-Sprecherin bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) für SMA Dr. Inge Schwersenz bei Miguels Krankheit genauso: „Auch bei SMA I könnte man auf eine Placebogruppe verzichten, da wie bei NCL2 die Daten der sogenannten Natural History recht robust sind und als historische Kontrolle dienen können.“ (Email vom 22.12.2015 an die Hilfsstelle)

Solche Daten zur Natural History von SMA wurden zuletzt aus Beobachtungsstudien zur Vorbereitung späterer Medikamentenstudien in den Jahren 2009 und 2014 veröffentlicht.

(Observational study of spinal muscular atrophy type I and implications for clinical trials. Finkel RS, McDermott MP, Kaufmann P, Darras BT, Chung WK, Sproule DM, Kang PB, Foley AR, Yang ML, Martens WB, Oskoui M, Glanzman AM, Flickinger J, Montes J, Dunaway S, O'Hagen J, Quigley J, Riley S, Benton M, Ryan PA, Montgomery M, Marra J, Gooch C, De Vivo DC. Neurology. 2014 Aug 26;83(9):810-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000741. Epub 2014 Jul 30.)

(Genotype-phenotype studies in infantile spinal muscular atrophy (SMA) type I in Germany: implications for clinical trials and genetic counselling. Rudnik-Schöneborn S, Berg C, Zerres K, Betzler C, Grimm T, Eggermann T, Eggermann K, Wirth R, Wirth B, Heller R. Clin Genet. 2009 Aug;76(2):168-78. doi: 10.1111/j.1399-0004.2009.01200.x.)

Allerdings muss bedacht werden, dass Forscher zuweilen der Meinung sind, dass Daten aus solchen vorbereitenden Studien für Medikamentenstudien nicht ausreichen, um die Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen, und zwar auch bei SMA Typ I. Denn selbst, wenn es noch keinen medikamentösen Standard gebe, existiert zumeist doch ein nicht-medikamentöser „Standard of Care“. Das ist auch der Fall bei SMA, wobei dieser allerdings vielen Kinderärzten und sogar einigen Kinderneurologen nicht bekannt sei, so dass die optimale Fürsorge und beratende Begleitung der Eltern an den drei deutschen Fachkliniken selbst die Studienteilnehmenden aus der Placebo-Gruppe besser aussehen lassen kann, als die Teilnehmenden in den Studien zur Natural Historie, ohne dass dieser positive Unterschied auf das zu testende Präparat zurückzuführen wäre.

Doch selbst wenn dieses Argument nicht von der Hand zu weisen ist, wäre die gebotene Konsequenz zur Überwindung dieser Differenz nicht eine Placebo-Gruppe, sondern die Beseitigung des Unwissens bei Kinderneurologen und Kinderärzten allgemein und bei den Ärzten der an Vorstudien zur Natural Historie teilnehmenden Patientinnen oder Patienten im Besonderen. Deren Studienleitung muss gewährleisten, dass auch hier dieselben Standards of Care auf der Höhe der Zeit eingehalten werden, dann verschwindet diese Differenz und kann kein Argument mehr für eine Placebo-Gruppe sein.

Diese Lösung müsste schon aus ethischen, fachlichen und möglicherweise auch rechtlichen Gründen selbstverständlich sein. Kinderärzte, die solche Krankheiten nicht oder falsch diagnostizieren und/oder nicht zum Neuropädiater überweisen, und Fachärzte, die den aktuellen Standard of Care nicht kennen und nicht entsprechend beraten und/oder behandeln, könnten dadurch ein Haftungsrisiko eingehen.

Doch selbst wenn für den strengen wissenschaftlichen Nachweis vorhandene Daten nicht ausreichen, weil dies bei ihrer Erhebung nicht beachtet wurde, muss in Fällen, wo die Sterbewahrscheinlichkeit im Rahmen der geplanten Studiendauer für die Teilnehmenden in einer Placebogruppe bei annähernd 100 Prozent liegt, vergleichend gefragt werden: Bedeutet Sterben-Müssen nicht eine mindestens ebenso unverhältnismäßige Schädigung wie das bloße Risiko durch Eingriffe zur Vortäuschung einer Gabe? Oder ist ein unnötiges OP-Risiko oder das Risiko einer echten Lumbalpunktur schwerwiegender als der sichere Tod?

Das kann schon deshalb nicht sein, weil in der Begründungssystematik lebensrettender Eingriffe bei nicht einwilligungsfähigen Patienten das Gegenteil unterstellt wird: Gegenüber der Unterlassung der Behandlung ist das Eingehen dieser Risiken aus rechtlicher Sicht die geringere Schädigung, wenn eine schwerwiegende Diagnose oder ein schwerwiegender Verdacht existiert.

Solange es zu dieser Argumentation keine überzeugende Widerlegung gibt, muss bezweifelt werden, ob die von Ethikkommissionen immer wieder abgesegnete Praxis legal ist, bei Studien für Medikamente ohne Standard dann von Placebo-Gruppen abzusehen, wenn die Vortäuschung mit Eingriffsrisiken verbunden ist, nicht aber, wenn die Nichtbehandlung im Laufe der Studiendauer mit hoher Wahrscheinlichkeit einen unvermeidbar tödlichen Verlauf bedeutet.

Noch mehr muss bezweifelt werden, ob der von Biogen und ISIS bzw. IONIS Pharmaceuticals im Fall von Miguel gewählte Ausweg legal ist, außer Placebo-Empfängern auch Menschen außerhalb der Studie jede Hilfe zu verweigern, um in der Studie mit Placebos arbeiten zu können. Wenn das Eine das Andere mit verhindert, gewinnt man dann durch das Erfordernis einer Placebo-Gruppe für den wissenschaftlich sicheren Nachweis einen (bei Risiken aus der Fiktion nicht gegebenen) Rechtfertigungsgrund gegen tatbestandsmäßige unterlassene Hilfeleistung innerhalb und außerhalb der Studie, oder dreht sich dieser Zusammenhang um, sodass eine positiv anzunehmende Pflicht zur Hilfeleistung bei andernfalls drohendem Tod oder bleibenden Schäden innerhalb und außerhalb von Studien die Gabe von Placebos rechtlich unmöglich macht?

Dieselbe Frage gilt für die Entscheidungen der Ethikkommissionen, die den Erkenntnisgewinn gegen die Risiken aus einer Placebogabe jedesmal abzuwägen haben und die diese unter Umständen für Dritte tödliche Nebenfolge mit in ihre Abwägung einbeziehen müssten.

Die Kommissionen könnten sich bei dieser Abwägung sogar an der oben zitierten Vorgabe der Bundesärztekammer orientieren, die in den Empfehlungen für Ethikkommissionen übernommen wurde. Sie legt die DvH eindeutig strenger aus, als sie gemeint ist, indem ganz allgemein und ohne Einschränkung formuliert wird: „ - Auch dürfen Patienten in der Placebogruppe nicht dem Risiko einer schweren oder irreversiblen Schädigung (‚any risk of serious or irreversible harm‘) ausgesetzt sein.“

Noch mehr kann die vermeintlich unerlässliche Existenz der Placebogruppe keinen Rechtfertigungsgrund für ein tatbestandsmäßiges Tötungsdelikt (an Probanden) oder für unterlassene Hilfeleistung (an Nichtprobanden) ergeben, wenn die Placebogruppe – im Rahmen einer Abwägung gegen diese Folgen – verzichtbar gewesen wäre. Das wäre dann der Fall, wenn aus wissenschaftlicher Sicht genug Daten aus vorbereitenden Studien in weiser Voraussicht produziert worden wären, als noch kein Pharmakonzern soweit war, ein neues Präparat in Phase 3 zu testen. Welcher Grad an Sicherheit dabei erreicht werden kann, wäre im medizinischen Fachdiskurs zu diskutieren und vor allem in der Praxis vergleichend in Metastudien zu evaluieren. Wenn diese Art Forschung einen Ausweg aus dem ethisch-rechtlichen Dilemma weisen könnte, wäre dies der Mühe wert, zumal es vom Aufwand her neutral sein dürfte: Was in vorbereitende Studien zur Natural Historie  investiert wird, kann in den Medikamentenstudien selbst später eingespart werden. Bei beiden Studien würde aber das jeweils Bestmögliche für die Patienten getan, ohne dass jemand geopfert werden muss, den man schon retten könnte.

In der Praxis könnte eine solche Forschung allerdings wieder eine Rechtsgüterabwägung voraussetzen, weil hierzu die zentrale Datenbank für Seltene Krankheiten bei orpha.net in ein Register überführt werden müsste, was angesichts der offiziell erklärten „Priorität“ der Erforschung solcher Krankheiten vertretbar sein dürfte, sogar von der Aufwand-Nutzen-Relation her. Ein voraussichtlich wirksames Präparat zu entwickeln, ist aufgrund der Methodik der Genforschung seit der Jahrtausendwende nicht mehr das große Problem: Man findet durch Gen-Analyse heraus, wo ein Defekt liegt, und kann daraus ableiten, welche Enzyme den wettmachen könnten. Nebenwirkungen sind bei biologischen Präparaten eher unwahrscheinlich. Das Problem sind die Daten, die deren Wirksamkeit beweisen sollen. Ein verbindliches Register könnte helfen, die Datenlage mit geringem Aufwand erheblich zu verbessern.

In der Studien-Praxis entscheiden letztlich nicht Pharmakonzerne, sondern die Biostatistik-Experten der Zulassungsbehörden, wieviel Studienteilnehmende für einen akzeptablen Nachweis zu rekrutieren wären - auch ob und wann genug „harte“ naturalgeschichtliche Daten vorliegen, um – aus wissenschaftlicher Sicht, also unbesehen des Rechts – auf weitere Erhebungen zur Naturalgeschichte einer seltenen Krankheit, etwa durch einen Placebo-Arm, verzichtet werden kann. Anders, als der Bundesgesundheitsminister meint, liegt die Entscheidung über Compassionate Use nach der deutschen AMHV deshalb nicht „allein beim pharmazeutischen Unternehmen“, sondern in diesen Fällen faktisch bei der EMA in England oder der FDA in den USA. Das schützt aber auch deren Mitarbeitende rein rechtlich nicht vor Strafe, wenn sie sich bei ihrer Bewertung dieser Frage vertun sollten, bei der es für andere um Leben und Tod geht.

Ob dies die Pharmakonzerne wiederum schützt, ist eine andere Frage. Schließlich hätten sie die Alternative, den Placebo-Arm dennoch mit dem Risiko zu schließen, dass sich in diesem Fall tatsächlich die Zulassung verzögert, ohne dass dies jedoch für irgendwelche Patienten einen Nachteil bedeuten muss, weil ja früher mit Compassionate Use für alle begonnen wird – vorausgesetzt, das BfArm beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit aufgrund der vorgelegten Daten positiv.

Wenn die Rechtsfrage ebenfalls positiv beantwortet wird, dass Heilversuche und/oder Compassionate Use immer dann auch rechtlich geboten sind, wenn sie rechtlich zulässig sind, ergäbe sich für in Deutschland durchzuführende Studien mit Placebo-Arm bei schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten daraus die Konsequenz, dass die Placebokontrolle aufgehoben wird und alle Studienteilnehmer mit dem neuen Arzneimittel behandelt werden, „sobald dessen Wirksamkeit so gesichert ist, dass die Nachteile der Placebobehandlung ärztlich nicht mehr vertretbar sind“. (Schreiben von Biogen an die Hilfsstelle vom 05.02.2016)

Tatsächlich gibt es Pharmakonzerne, für die genau das aus  § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG folgt. Infolge dieser Bestimmung darf eine klinische Prüfung von Arzneimitteln an Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange „die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person), und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind.“

Die Frage ist: Wer entscheidet und vom wem auf welcher Grundlage überprüft wird, wann die „Wirksamkeit so gesichert ist, dass die Nachteile der Placebobehandlung ärztlich nicht mehr vertretbar sind“? Das Pharmaunternehmen? Die EMA als europäische Kontrollinstanz? Ein nationales Institut wie das BfArm? Oder die regionale Ethikkommission, die das Placebo-Designe befürwortet hat? Ist dieser Punkt erreicht, wenn die nationalen Kriterien für Compassionate Use erfüllt sind? Oder müssen die europäischen Kriterien für die Zulassung erfüllt sein?

Wenn Einigkeit darüber besteht, dass der „Umgang mit Testsubstanzen in einem frühen Stadium … nicht in der Privatautonomie von Unternehmen und Patienten bzw. deren Familien“ liegt, sondern „nach den Vorgaben unserer Rechtsordnung nur unter den vom Gesetzgeber festgelegten Bedingungen zu erfolgen“ hat, sollte über diese Fragen auch nicht privatautonom entschieden werden.

Die jetzige Situation ist unbefriedigend, weil Biogen aus Unternehmenssicht über diese Frage negativ urteilt („Eine solche Erkenntnissituation liegt in unserem Unternehmen nicht vor“), während über 100.000 Unterzeichner der Fast-Movement-Petition sie positiv beantworten auf der Grundlage von Erfolgsmeldungen von IONIS (früher ISIS).

https://www.change.org/p/help-spinal-muscular-atrophy-sma-patients-get-the-life-saving-treatment-they-need-approved

Was spricht dagegen, dies objektiv überprüfen zu lassen, indem IONIS, wie die Petenten dies fordern, unter Vorlage der Daten in den USA einen Antrag bei der FDA auf „Accelerated Approval“ stellt oder indem Biogen in Deutschland diese Frage durch die Beantragung von Compassionate Use beim BfArm unabhängig klären lässt?

Könnte hierzu eine Verpflichtung bestehen, ethisch oder sogar rechtlich, wenn Menschenleben davon abhängen und gute Gründe für die Vermutung bestehen, dass dies genehmigt werden könnte?

Gelegentlich wird befürchtet, dass durch solche Fragen nur das Gegenteil bewirkt wird, weil Pharmaunternehmen bei künftigen Studien in die Dritte Welt ausweichen, um dort geringere ethische und rechtliche Standards nutzen zu können, sobald wir hier solche Fragen stellen oder Standards zu Lasten der Unternehmen verbessern. Aus Sicht der Hilfsstelle kann das aber kein Argument gegen Verbesserungen oder die gar gegen die Klärung und Durchsetzung geltenden Rechtes sein. Solange Unternehmen auf den amerikanischen oder europäischen Markt wollen, können und müssen Europa und Amerika entscheiden, welche ethischen Standards einer „Good Clinical Practice“ (GCP) externe Studien dazu nachweisen müssen. Schon jetzt verhindert die EMA so einen ethischen Dumpingwettbewerb.

"EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP)."

Unwirksame Einwilligung bei Zwang oder lückenhafter Aufklärung von Erwachsenen

Zweitens kann unabhängig davon der „informed consent“, die aufgeklärte Einwilligung des Probanden, keinen Rechtfertigungsgrund für ein tatbestandsmäßiges Tötungsdelikt liefern, ja nicht einmal für die Eingriffe im Rahmen der Studie an sich, wenn diese Einwilligung mit sogenannten Willensmängeln behaftet ist, sei es durch Verschweigen von rechtlich gegebenen Alternativen, um an das Präparat zu kommen, oder sei es durch eine konsequente Verweigerung der gebotenen Hilfe durch Compassionate Use oder individuelle Heilversuche mit dem Ziel, so Hilfesuchende zur Teilnahme an Studien zu zwingen.

„Die Einwilligung darf nicht an wesentlichen Willensmängeln leiden. … Jedenfalls ist eine durch Nötigung erzwungene, durch Täuschung erschlichene oder auf einer sonstigen Verletzung der ärztlichen Aufklärungspflicht beruhende Einwilligung regelmäßig unwirksam.“ (Wessels/Beulke, StrafR AT § 9 Rn. 376)

Aus diesem Grunde werden in den von den nach Landesrecht zuständigen Trägern vorgesehenen Mustern Studienteilnahmeinteressierte regelmäßig unter Punkt 6 über Alternativen aufgeklärt: „Zur Behandlung Ihrer Erkrankung stehen auch die folgenden Möglichkeiten zur Verfügung …“ (länderübergreifender Mustertext).

Wenn ein neuartiges Präparat neben der Studie für Compassionate Use und/oder individuelle Heilversuche zur Verfügung stünde, müsste an dieser Stelle auf jeden Fall darüber aufgeklärt werden, eigentlich aber schon über die gesetzlich gegebene Möglichkeit eines individuellen Heilversuchs. Die Frage ist, ob die Interessenten dann noch mit der Teilnahme an einer kontrollierten Studie mit Placebo-Risiko einverstanden wären.  

Zu vermuten wäre, dass in diesem Fall Placebo-Studien zwar nicht völlig unmöglich würden, aber doch deutlich teurer. Geschäftliche Nachteile sind aber als Folge einer Hilfeleistung nach § 323c StGB in Kauf zu nehmen, zumal sich die Pharmaindustrie in aller Regel ihre Entwicklungskosten später über den Preis zurückholt, bei neuartigen Medikamenten mit „Orphan-Drug“-Status, der u.a. verlängerten Patent-Schutz mit sich bringt, erst recht.

Dafür wäre dann im Rahmen dieser Entscheidungsfreiheit bei einer Placebostudie der informed consent nicht mehr mit Willensmängeln behaftet, so dass er hier – zumindest bei einwilligungsfähigen Erwachsenen – ein Rechtfertigungsgrund vorliegen könnte, selbst wenn tatbestandsdiagnostisch ein Körperverletzungs- oder Tötungsdelikt verwirklicht würde.

Dass dies zumindest tatbestandsdiagnostisch der Fall sein kann, dürfte unstreitig sein. 2003 fasste Andrea Loose im Rahmen ihrer Dissertation hierzu unmissverständlich die Rechtslage zusammen:

„Auch die Zuweisung des Betroffenen zu einer Placebogruppe und die damit verbundene Nichtbehandlung mit einem etablierten Verfahren kann zur Bejahung eines tatbestandsmäßigen strafrechtlichen Verhaltens i.S. der Körperverletzungs- bzw. Tötungsdelikte führen.“ (A. Loose, Strafrechtliche Grenzen ärztlicher Behandlung, Seite 194)

Nachdem inzwischen Compassionate Use und individuelle Heilversuche auf eine verbesserte rechtliche Grundlage gestellt wurden, wäre heute zu fragen, ob dieser Grundsatz auch bei Nichtbehandlung der Kontrollgruppe durch Compassionate Use oder individuelle Heilversuche gilt, und nicht nur bei Nichtbehandlung mit „etablierten“ oder (wie die DvH sie stattdessen nennt) „nachgewiesenen“ Verfahren. Das „Nikolaus-Urteil“ des Bundesverfassungsgerichts spricht klar dafür, dass dieser aus schulmedizinischer Sicht gewaltige Unterschied juristisch wahrscheinlich keinen Unterschied macht.

Der rechtlich fragwürdige Gruppennutzen bei Minderjährigen

Bei Minderjährigen stellt sich die Rechtslage noch einmal anders dar. Da sie noch nicht einwilligungsfähig sind, können Rechtfertigungsgründe für tatbestandsmäßige Körperverletzungsdelikte oder Tötungsdelikte bei ihnen nicht aus einem „informed consent“ abgeleitet werden. Weder sie selbst, noch ihre Eltern können wirksam in eine Körperverletzung einwilligen, wenn erkennbar ist, dass der verletzende Eingriff überhaupt nicht im Interesse des Kindes liegt.

Die Lösung war früher, den Nutzen für sie von außen abzuwägen. Humanexperimente etwa an kranken Kindern waren früher deshalb nur erlaubt, wenn sie zugleich Heilversuche waren.

Allerdings hat die Pharmaindustrie schon vor der Novelle versucht, hier noch einen Schritt weiter zu gehen über das Konstrukt eines sogenannten „Gruppen-Nutzens“. Menschenversuche an Minderjährigen sollten selbst dann legitim sein, wenn sie keinen krankheitsbezogenen persönlichen Nutzen für das einzelne Kind oder den einzelnen Jugendlichen haben, wohl aber für andere, die an derselben Erkrankung leiden.

Noch 2003 wurde das im Rahmen juristischer Forschung zurückgewiesen. „Da ein überwiegendes Betroffeneninteresse bei fremdnützigen Maßnahmen fehlt, entsprechen diese nicht dem Wohl des Betroffenen. Dies gilt auch dann, wenn mit der geplanten Maßnahme nur geringfügige Belastungen und Risiken verbunden sind oder es sich um eine Maßnahme mit rein gruppenspezifischem Nutzen handelt.“ (Andrea Loose in ihrer oben zitierten Dissertation, Seite 196f)

Trotzdem wollte der Gesetzgeber im Jahr 2005 im Rahmen der 14. AMG-Novelle, dass bei kranken Minderjährigen ein Gruppen-Nutzen künftig ausreichen soll, um Menschenversuche an ihnen zu legitimieren, indem er bestimmte: „Die klinische Prüfung muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein“ (§ 41 Absatz 2 Nr. 2 Buchstabe a AFG N.F.).

Sofort wurden Zweifel an der Verfassungsgemäßheit laut, die allerdings bis heute nicht geklärt sind. Kritisch äußerte sich z.B. der Karlsruher Medizinrechtler Dr. Michael Pap in einem Vortrag am 23.02.2005 vor dem Nationalen Ethikrat:

„Die Novelle des § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG begegnet in Bezug auf gruppennützige Arzneimittelerprobung an einwilligungsunfähigen Minderjährigen verfassungsrechtlichen Bedenken, soweit die körperliche Integrität des Probanden dabei verletzt oder seine Gesundheit Gefährdungen ausgesetzt wird.“ (Dr. Michael Pap, Vortrag am 23.02.2005)

Sollten diese verfassungsrechtlichen Bedenken gegen den Gruppen-Nutzen begründet sein, verschärft sich das oben bei Erwachsenen beschriebene Dilemma. Bei Minderjährigen könnte dann das Fehlen eines individuellen Nutzens weder durch ein aufgeklärtes Einverständnis, noch durch diesen Gruppennutzen in dem Sinne geheilt werden, dass sich daraus körperverletzende Eingriffe im Rahmen eines jeden Humanexperiments oder Schlimmeres legitimieren ließen.

Aus einer verfassungswidrigen Bestimmung könnte allenfalls ein sogenannter „unvermeidbarer Verbotsirrtum“ nach § 17 Satz 1 StGB begründet werden, der Ärzte und Pharmaunternehmensleitungen allenfalls straffrei stellt, ohne jedoch die mit der Illegalität einhergehende Unterlassenspflicht aufzuheben. Die Ungeklärtheit der verfassungsrechtlichen Bedenken kann deshalb weder im Interesse der Pharmaindustrie, noch der Allgemeinheit liegen, und im Interesse der kranken Minderjährigen schon gar nicht.

Auch das Argument, dass eine an einer kontrollierten Studie mit Placebogruppe teilnehmende Person in jedem Fall besser gestellt wäre, als eine nicht teilnehmende, allein aus dem Grund nämlich, dass sie wenigstens die Chance hätte, das echte Präparat zu bekommen, überzeugt nicht mehr, wenn es daneben Compassionate Use oder individuelle Heilversuche gibt, wo man außerhalb der Studie mit Sicherheit das echte Präparat bekommen kann. Bei minderjährigen Studienteilnehmenden würde deshalb jeder individuelle Heilversuch oder jedes Compassionate Use Programm die Studie sofort illegal machen. Die Frage bleibt aber auch bei Minderjährigen, ob sich dieses Dilemma dadurch umgehen lässt, dass beides, obwohl rechtlich zulässig und vielleicht sogar als Nothilfe geboten, konsequent zum Schutz der Legalität der eigenen Studien verweigert wird.

Kann eine Rechtslage mit Todesfolge rechtliche Folgen für Politiker haben?

Angesichts dieser Sachlage und einer möglicherweise in sich widersprüchlichen Rechtslage ist nicht nur die Frage, ob für den Gesetzgeber im Rahmen seiner Schutzpflicht Handlungsbedarf besteht, sondern auch, ob dafür verantwortliche Politiker nicht nur politisch, sondern auch rechtlich verantwortlich gemacht werden kann.

Mit der Frage, ob Politiker für eine Gesetzgebung mit Todesfolge zur Rechenschaft gezogen werden können, hatte sich – bezogen auf die Nachkriegszeit – die deutsche Justiz bisher nur zweimal auseinanderzusetzen: Einmal in den Jahren 1991 bis 2004 in den Verfahren gegen Mitglieder des ehemaligen DDR-Politbüros. Und dann Anfang 2004 wegen einer Anzeige gegen Gesundheitsministerin Ulla Schmidt, die der Hamelner Rechtsanwalt Rüdiger Zemlin im Auftrag des Taxifahrers Bernd Wente wegen des am 13.01.2004 verstorbenen mittellosen Dialysepatienten Günther-Walter M. bei der Staatsanwaltschaft Hannover erstattet hatte (vgl. den Schlusssatz aus dem Reuters-Bericht).

Einer im Internet veröffentlichten Darstellung zufolge soll Rüdiger Zemlin den Tatvorwurf der fahrlässigen Tötung gegen die Bundesgesundheitsministerin und andere folgendermaßen begründet haben:

„Das Gesetzgebungsverfahren wurde unsorgfältig geführt – mit der Folge, dass die Möglichkeit von Todesfällen und schweren körperlichen Folgen wegen Nichtbehandlung in Kauf genommen worden ist.“

Aus dieser Feststellung ergäbe sich – wenn sie zutrifft - aber allenfalls ein Gefährdungsdelikt. Ein Tötungsdelikt würde daraus nur, wenn dadurch tatsächlich jemand zu Tode gekommen wäre. Das aber schloss die Staatsanwaltschaft bei Günther-Walter M. aus, wie seinerzeit die Deister-Weser Zeitung berichtet haben soll:

„‚Nach dem vorläufigen Obduktionsergebnis besteht kein Zusammenhang zwischen dem Tod des Mannes und der verpassten Dialyse‘“, sagte Oberstaatsanwalt Klinge. Gerichtsmediziner Joachim Eidam hatte die Leiche untersucht. Günther-Walter M. sei ‚durch zentrales Herz-Kreislaufversagen‘ gestorben, so Klinge. „M. war schwer herzkrank, hatte ein Lungenödem; Dünndarm und Zwölffingerdarm waren entzündet‘, sagte der Oberstaatsanwalt. Hinweise auf ein ärztliches Fehlverhalten hätten sich nicht ergeben.“

Mediziner bezweifelten, dass die von der Staatsanwaltschaft aus dem Obduktionsergebnis gezogenen Schlüsse fachlich zuträfen. Dr. Wolfgang Michling etwa äußerte gegenüber der Roten Fahne: „Die Verschiebung der Dialyse um nur einen Tag kann zu Lungenödemen, Herzflimmern, Kreislaufversagen und zum Tod führen.“ -  genau das, was die Obduktion festgestellt hatte.

Doch zu einem Klageerzwingungsverfahren nach §§ 172 ff StPO hätte es eines Geschädigten bedurft, und wegen Strafvereitelung nachzulegen traute sich niemand. Deshalb blieb seinerzeit die interessante Rechtsfrage unbeantwortet, ob auch bundesrepublikanische Politiker und Ministerialbeamte bei Fehlentscheidungen mit Todesfolge aufgrund einer Garantenstellung genauso belangt werden können wie Mitglieder des Politbüros nach dem Mauerfall.

Dabei gibt es in bestimmten Ressorts, von deren Politik Menschenleben abhängen können, etwa Verteidigung, Inneres, Gesundheit oder Verkehr, zumindest eine Versuchung, die Schutzpflicht diesen Menschen gegenüber zugunsten von Kostenfragen zu ignorieren. Wahlentscheidend sind nach allgemeinem Dafürhalten vor allem gesunde Staatsfinanzen, niedrige Steuern und stabile Krankenkassenbeiträge. Von Einzelschicksalen, die dafür der Preis sein können, erfährt der Wähler nichts, es sei denn, sie sind so spektakulär, dass sie Nachrichtenwert haben, weil jeder befürchten muss, ihm könnte es ähnlich ergehen.

Dadurch konnte der Tod der Rechtsanwältin Andrea Sloan in den USA eine Gesetzesnovelle bewirken, die Heilversuche und Compassionate Use dort zumindest erleichtert. Um das Leben von Hannah und Miguel zu retten oder wenigstens aus ihrem Tod, wenn er denn unvermeidbar sein sollte, die richtigen Konsequenzen zu ziehen, muss deshalb als erstes geprüft werden, ob die gegenwärtige Rechtslage deren Tod billigend in Kauf nimmt oder hier irgendjemand für ein Versäumnis belangt werden kann.

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe hat die Rechtsauffassung seines Ministeriums 2015 einen Tag vor Heilig Abend klar zusammengefasst: „Die Entscheidung, ein Arzneimittel nach der Arzneimittel-Härtefallverordnung zur Verfügung zu stellen, liegt allein beim pharmazeutischen Unternehmen. Dieses trägt auch die straf- und zivilrechtliche Verantwortung für den Einsatz des Arzneimittels. Es besteht keine rechtliche Handhabe, das US-amerikanische Unternehmen zu verpflichten, ein in Deutschland und der EU nicht zugelassenes Arzneimittel im Wege eines ‚Compassionate use‘ zur Verfügung zu stellen.“ (aus einem Schreiben des BMG vom 23.12.2015, das der Hilfsstelle vorliegt)

Das ist in mehrfacher Hinsicht rechtlich zu hinterfragen: Zum einen, ob es wirklich so ist und nicht doch das Strafrecht schon jetzt eine Handhabe bietet, zumindest eine Überlassung des Arzneimittels für individuelle Heilversuche zu erzwingen, wo diese möglich sind, und zum anderen, ob dies, selbst wenn das nicht geht, so bleiben muss oder darf und der Gesetzgeber nicht im Rahmen seiner Schutzpflicht gehalten ist, zumindest Barrieren gegen Compassionate Use zu beseitigen, die er entweder selbst (im Unterschied zu Frankreich oder Spanien) unnötigerweise geschaffen hat oder die sich durch ein ethisch wie rechtlich ebenfalls fragwürdiges Studiendesign mit einer entbehrlichen Placebo-Gruppe mit Todesfolge als mittelbarer Folgeschaden für Nicht-Studienteilnehmende ergeben.

Schlussappell

Die hier in einer laienhaften Voranalyse zusammengestellten und erläuterten Rechtsfragen bedürfen einer eingehenden fachlichen Untersuchung und der anschließenden Erörterung im Rahmen eines öffentlichen Diskurses. Neben rechtlichen wird es darin auch um ethische, ökonomische, biostatistische oder medizinische Fragen gehen. 

Ein Diskurs über medizinische und ökonomische Fragen bei der Refinanzierung von Pharmaforschung für seltene Krankheiten ist von interessierter Seite im vergangenen Monat ohnehin gerade als Frontalangriff auf die Orphan-Drugs-Verordnung (EG) Nr. 141/2000 begonnen worden.

Um Patienten mit seltenen Krankheiten eine sichere Arzneimitteltherapie anbieten zu können, muss der G-BA in begründeten Einzelfällen auch bei Orphan Drugs das Nutzen - und Schadenspotenzial vollständig prüfen dürfen. Hier ist eine Rechtsänderung dringend notwendig“, forderte wenig später der GKV-Spitzenverband, der alle gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen vertritt, am 21.01.2016 in einer Presseerklärung. Eine zum Jahreswechsel durchgeführte Analyse aller Bewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) von 2011 bis Mitte Dezember 2015 führte die Gesetzlichen Krankversicherer bei fast der Hälfte der von der EMA zugelassenen Medikamente für seltene Erkrankungen zu der Einschätzung: „Die wissenschaftliche Datenbasis ist nicht ausreichend, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu beurteilen.“

„Der GKV Spitzenverband weckt in seiner Pressemitteilung vom 21. Januar, zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel, den Eindruck, dass er regelmäßig gezwungen wäre, Medikamente für Menschen mit Seltenen Erkrankungen zu erstatten, die eine Gefahr für die Patienten darstellen würden. Diese Pressemitteilung ist für Menschen, die mit einer so schweren Erkrankung leben fast zynisch!“ hält die ACHSE als Betroffenenanwalt diesmal dagegen. „Die Vorschläge des GKV dienen unserer Einschätzung nach nicht einer Verbesserung der Versorgung von Betroffenen, sondern sollten Kosten sparen.“ (Presseerklärung vom 25.01.2016)

„Diese neuen Wirkstoffe können Fortschritt bedeuten“, wird der Gesundheitsökonom Prof. Jürgen Wasem, Vorsitzender einer Schiedsstelle zwischen G-BA und Pharmaindustrie, bereits am 7. Januar von Julia Friedrichs zur Kosten-Nutzen-Relation neuartiger Krebsmedikamente im Zeit Magazin zitiert. „Aber Medikamente wie diese stellen uns vor eine Grundsatzfrage: Wie viel ist die Gesellschaft bereit, für die Hoffnung auf längeres Leben zu zahlen?“ (Julia Friedrichs, Verschreibungspflicht, Zeit Magazin Nr. 2, 07.01.2016, S. 16ff, Zitat von Seite 18)

Eine rechtspolitische Entscheidung der Alternative „Geld oder Leben“, genauer: eine Abwägung von Überlebenschancen der Einen gegen ein wohlsituierteres Leben der Anderen, sollte aber nicht allein unter rein biostatistischen Evidenzprämissen und/oder gesundheitsökonomischen Erwägungen ohne Rücksicht auf grundlegende Rechtsprechung zu Grundrechtsfragen und ethische Grundsätze angegangen werden.

Überzeugende Antworten auf die hier zusammengestellten rechtlichen Fragen können deshalb auch bei dieser inhaltlich verwandten Diskussion der Rechtssicherheit, dem Rechtsfrieden, der Rechtsdurchsetzung oder der Fortentwicklung und Vereinheitlichung des Rechts dienen, was – wenn es umsichtig geschieht – nur im Interesse aller Beteiligten sein kann, der Heilungssuchenden, der Pharmaforschung und -industrie, der Menschen in Heil- und Helferberufen, der Rechtspflege, der politisch Verantwortlichen und schlussendlich der Allgemeinheit.

Helfen

Log-in

Wer ist Online

Aktuell sind 24 Gäste und keine Mitglieder online

Unsere Beratungsstelle unterstützt und vernetzt pastorale Helfer mit Informationen und Ressourcen ...

Mitglied werden können Theologinnen und Theologen, die anderen helfen und/oder Hilfe benötigen ...

Fördermitglied werden und Zeit oder Geld spenden kann jeder, der unsere Arbeit unterstützen möchte ...

JSN Mico template designed by JoomlaShine.com