Ausschreibung eines Rechtsgutachtens

Die Hilfsstelle für ev. Pfarrer e.V. ist ein Verein zur Unterstützung von Theologinnen und Theologen, die von Mobbing, Versetzung, Abberufung, Entlassung, Burnout, Krankheit, Behinderung, Diskriminierung, Justizwillkür oder politischer Verfolgung betroffene Menschen unterstützen oder selbst betroffen sind. Zu ihren Satzungszielen gehört, einer willkürlichen Handhabung des Rechts in und außerhalb der Kirche entgegenzuwirken und damit einen Beitrag zur Erhaltung des freiheitlich-demokratischen Rechtsstaates zu leisten.

Im 20. Jahr ihres Bestehens möchte die Hilfsstelle ein Gutachten zu Fragen des Pharma-Rechts in Auftrag geben. Dabei geht es um Menschenleben, die möglicherweise davon abhängen, ob die Rechtslage von den beteiligten Akteuren richtig eingeschätzt wird, und zwar in dem Zeitfenster, in dem neue Medikamente entwickelt werden, aber noch nicht zugelassen wurden. Wenn bereits ernsthafte Hinweise existieren, dass sich mit diesen Präparaten lebensbedrohliche Krankheiten erfolgreich behandeln lassen, wer darf sie in dieser Phase unter welchen Umständen bekommen, wer nicht, und wer entscheidet das?

In der Literatur und Kommentierung finden sich Hinweise, dass die deutsche Rechtslage in sich widersprüchlich ist, mit schlimmen Konsequenzen. 2005 und 2009 wurde bei Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) von Fachjuristen kritisiert, der Gesetzgeber habe eine verfassungs- und europarechtswidrige Gesetzeslage geschaffen, die Menschenleben kosten werde.

Tatsächlich tauchten in den Jahren danach in den Medien Berichte über tragische Einzelfälle auf, wo Eltern vergeblich darum kämpfen, für ihre Kinder solche Präparate zu bekommen. Ein Vergleich mit anderen europäischen Ländern zeigt zudem, dass solche Medikamente bei unseren Nachbarn manchmal 5 oder 6 Monate früher verfügbar gemacht werden – Monate, die über Leben und Tod entscheiden können. Hinzu kommt ein doppelter Placebo-Effekt: Wo es noch keinen Standard gibt, aber ein neues Präparat wirkt, gehen nicht nur die Studienteilnehmenden in der Kontrollgruppe leer aus, sondern auch alle Nicht-Studienteilnehmer, denn die dürfen nicht besser gestellt sein.

Eine Analyse sollte deshalb zunächst klären, inwieweit dafür die in der Literatur beanstandete Gesetzeslage verantwortlich ist. Hierzu hat die Hilfsstelle 10 Leitfragen und einen Erläuterungstext mit Fakten, Argumenten und Hinweisen aus der bisherigen Diskussion zusammengestellt und auf hilfsstelle.de veröffentlicht. Sie will damit Amtsgeschwister unterstützen, die betroffene Familien betreuen, und zugleich andere Theologen sensibilisieren, die in Ethikkommissionen mit über Pharmastudien entscheiden oder mit Bürgern, Fachleuten oder Politikern im Diskurs stehen.

Interessierte Juristinnen und Juristen werden gebeten, den Aufwand abzuschätzen und senden bitte bis zum 15. 31. März 2016 ein Gebot mit einem Pauschalpreis, dem spätesten Fertigstellungstermin sowie Referenzen (ggf. unter Offenlegung von Verbindungen zur Pharmaindustrie) an die:

Hilfsstelle für ev. Pfarrer e.V.
Pestalozzistraße 5-8
13187 Berlin
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Weiter zum Erläuterungstext 

Leitfragen

Die Hilfsstelle für Ev. Pfarrer e.V. möchte ein Rechtsgutachten zu folgenden Fragen in Auftrag geben:

1. ob die Weigerung eines Pharmakonzerns, ein noch nicht zugelassenes Medikament für einen individuellen Heilversuch nach § 21 II 6 AMG N.F. i.V. mit § 1 AMHV zur Verfügung zu stellen, als unterlassene Hilfeleistung nach § 323c StGB strafbar sein kann oder ob umgekehrt die Herausgabe des Präparates, wenn sie weder gesetzlich vorgeschrieben, noch wirtschaftlich sinnvoll ist, nach in- oder ausländischem Recht als Untreue im Sinne von § 266 StGB strafbar sein und eine Regresspflicht gegen die verantwortlichen Entscheider auslösen kann.
2. ob dieselbe Weigerung darüber hinaus als Nötigung nach § 240 StGB strafbar sein kann, wenn der Konzern damit das Ziel verfolgt, Heilungssuchende zur Teilnahme an kontrollierten Studien zu zwingen, die er anders nicht rekrutieren könnte.
3. ob die Zuweisung von Probanden zu einer Placebogruppe zur Bejahung eines tatbestandsmäßigen strafrechtlichen Verhaltens i.S. der Körperverletzungs- bzw. Tötungsdelikte führen kann, wenn dadurch eine progredient verlaufende Krankheit unbehandelt bleibt.
4. ob bei Erwachsenen eine Einwilligung zur Teilnahme an kontrollierten Studien für eine solche Zuweisung zu einer Placebogruppe ein Rechtfertigungsgrund sein kann, wenn sie auf unzureichender Aufklärung insofern basiert, dass die Studienleitung die Probanden entweder nicht über die rechtlich gegebene Alternative eines individuellen Heilversuchs oder ggf. Compassionate Use mit dem Präparat informiert hat oder weil eine solche Aufklärung nur deshalb unterbleiben konnte, weil das beauftragende Pharmaunternehmen diese Alternativen durch faktische Weigerung vereitelt und damit die Studienteilnahme für Behandlungssuchende alternativlos macht.
5. ob bei Minderjährigen eine rein gruppenspezifische Nützlichkeit gemäß § 41 AMG N.F. überhaupt als Rechtfertigungsgrund in Frage kommt oder diese gesetzliche Bestimmung seit ihrer Einführung 2005 verfassungswidrig war und sie deshalb in Analogie zur Rechtsprechung des EGMR zum Schießbefehl selbst als „geltendes Recht“ keine Verletzung des Rechtes auf körperliche Unversehrtheit oder des Lebensrechtes legitimieren kann.
6. ob § 41 AMG N.F. selbst bei Verfassungswidrigkeit die Verantwortlichen dennoch straffrei stellt, weil die Bestimmung durch die Fiktion eines gruppenspezifischen Nutzens als Rechtfertigungsgrund einen unvermeidbaren Verbotsirrtum im Sinne von § 17 Satz 1 StGB erzeugt und sie durch diesen Irrtum im Extremfall als „Lizenz zum Töten“ (fahrlässig oder wissentlich) wirken kann oder wiederum auf die höchstrichterliche Rechtsprechung zum Schießbefehl abzustellen wäre.
7. ob die Befürwortung einer Studie durch die zuständige Ethikkommission in den benannten oder anders gelagerten Fällen unter Umständen eine Mittäterschaft bedeuten kann.
8. ob eines der unter 1-3 beschriebenen Delikte ggf. bei Schädigung von Leben oder Gesundheit Schadensersatzansprüche nach § 283 BGB gegen ein Pharmaunternehmen zur Folge hätte.
9. ob die unter 1 beschriebene Weigerung, wenn sie denn als Unterlassene Hilfeleistung strafbar sein sollte, durch gerichtliche Anordnung überwunden werden könnte und wenn ja, auf welchem Verfahrensweg.
10. ob für den Staat gesetzgeberischer Handlungsbedarf im Rahmen seiner Schutzpflicht besteht und ob, wenn er keine geeignete Initiative zur Abhilfe ergreift, gegen den Bundesgesundheitsminister aufgrund einer Garantenstellung wegen eines Gefährdungsdeliktes oder wegen vollendeter fahrlässiger Körperverletzung bzw. Tötung vorgegangen werden kann, wie dies 2004 gegen Ulla Schmidt bereits versucht wurde. 

Erläuterungstext

Individuelle Heilversuche und „Compassionate Use“: die Theorie

2005 hat der deutsche Gesetzgeber durch die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) einige Neuerungen eingeführt, die europarechtlichen Vorgaben folgen.

Seither erlaubt die Neufassung des § 21 AMG in Verbindung mit Artikel 83 der VO (EG) Nr. 726/2004 den Einsatz von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen von sogenannten „Compassionate Use“ (CU), wenn sie „für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können.“  (§ 21 Absatz 2 Nr. 6 AMG N.F.)

In der Praxis wurde die Neufassung allerdings erst am 15.07.2010 mit Einführung der Arzneimittelhärtefallverordnung (AMHV) wirksam, wobei der Gesetzgeber unmittelbar zuvor noch das Wort „kostenlos“ am Anfang des gerade zitierten Satzes einfügte. (Bundestagsdrucksache 16/12256 vom 16.3.2009, S. 15)

Neben Compassionate Use Programmen sind in solchen Fällen weiterhin auch individuelle Heilversuchen zulässig. Der Unterschied liegt darin, dass das Präparat bei individuellen Heilversuchen einem einzelnen Arzt jeweils für die Behandlung einer begrenzten Zahl von Patienten in dessen Verantwortung zur Verfügung gestellt wird, ohne dass hierbei eine Behörde beteiligt werden muss (§ 1 Absatz 1 AMHV), während ein Compassionate Use Programm die gesamte Genehmigungsprozedur der übrigen Bestimmungen der AMHV durchlaufen muss.

Nach Mehrheitsmeinung muss hierbei weiterhin auf einen Notstand nach § 34 StGB abgestellt werden (so etwa Adem Koyuncu, Karsten Fehn, Catia Meyer, „Die strafrechtliche Rechtfertigung individueller Heilversuche und das Verhältnis von § 34 StGB zu § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG“, PharmR 2014, 91-98).

Die Begründung der Novelle klingt dagegen so, als enthielte sie gerade auch für diese bisher schon üblichen Fälle eine neue Rechtsgrundlage:

„Nach bisherigem Recht stehen neuartige Arzneimittel bis zu ihrer Zulassung Patienten nicht zur Verfügung, ausgenommen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder einer Abgabe unter Bezug auf einen rechtfertigenden Notstand. Nunmehr werden die rechtlichen Voraussetzungen zur Bereitstellung solcher Arzneimittel geschaffen.“ (vgl. Bundestagsdrucksache 15/5316 S. 36).

Wie dem auch sei, jedenfalls gibt es seither zwei legale Möglichkeiten, außerhalb von Studien an ein Präparat zu kommen. (vgl. Fabian Hubers Dissertation von 2014 „Individueller Heilversuch und klinisches Experiment“)

Der europäischen Rahmenvorgabe ging es neben der Rechtsvereinheitlichung darum, dass „insbesondere den legitimen Erwartungen der Patienten und der immer schnelleren Entwicklung von Wissenschaft und Therapien besser entsprochen werden kann“, was mit beschleunigten Zulassungsverfahren in begründeten Fällen sowie Standards für Compassionate Use schon vor der Zulassung erreicht werden sollte.

Die Praxis: Pharmakonzerne verweigern lebensrettende Hilfe

Doch in der Praxis funktioniert das nicht, jedenfalls nicht in Deutschland. Nur wenige Firmen stellen hier ihre Medikamente für Compassionate Use Programme zur Verfügung. Das für die Genehmigung zuständige Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet Ende 2015 nur 14 laufende Programme von Pharmaunternehmen auf (in Frankreich waren es bereits 2007 mehr als zehnmal soviel, s.u.).

Viele Pharmakonzerne weigern sich sogar, ihre Medikamente auf Anfrage eines Arztes, der die Verantwortung übernimmt, für individuelle Heilversuche herauszugeben.  

Letzteres ist im Ausland manchmal nicht anders. Weltweit produzieren spezialisierte Pharmakonzerne nicht nur Schlagzeilen mit ihren Erfolgen in der Bekämpfung seltener Krankheiten, sondern auch wegen Menschen, die sie gleichzeitig gnadenlos sterben lassen.

In den USA hat die am 1.1.2014 verstorbene Anwältin Andrea Sloan aus Austin (Texas) nach einem jahrelangen Kampf gegen den Konzern BioMarin um die Gabe eines krebsheilenden Medikaments Rechtsgeschichte geschrieben, indem ihr Tod in den USA eine Gesetzesnovelle auf den Weg brachte.

Im Vereinigten Königreich hat 2013 der Tod der 17jährigen Chloe Drury ähnliche Aufmerksamkeit erregt. Chloe war wenige Monate zu jung, um von BioMarin das für sie lebensrettende Medikament zu bekommen, weil es bis dahin nur an Erwachsenen erprobt worden war. 

In Deutschland haben 2015 vor allem zwei todgeweihte Kinder mit seltenen Erkrankungen die Medienöffentlichkeit erschüttert: Hannah Vogel aus Greiling bei Bad Tölz und Miguel Morales-Laubinger aus Hildesheim.

Seit Mai berichteten unter anderem ARD, ZDF, die Welt und die SZ über die 10jährige Hannah, die an Kinderdemenz (NCL2) leidet und deren Arzt ein zu ihrer Rettung notwendiges Präparat von BioMarin nicht bekam.

Auch die Onlinepetition #savehannah, die jetzt zum Jahresende fast 400.000 Unterschriften aufweist, oder Gespräche zwischen Hannahs Eltern und Konzernvertretern von BioMarin oder mit Politikern konnten daran bisher nichts ändern.

Seit Juli berichteten die HAZ und Bild über den fast 2jährigen Miguel Morales-Laubinger, der an Spinaler Muskelatrophie (SMA) erkrankt ist und voraussichtlich keine zwei Jahre mehr zu leben hat.

Im November hat schließlich ein Arzt über Biogen bei ISIS Pharmaceuticals (seit dem 18.12. umbenannt in „IONIS Pharmaceuticals“) wegen des für Miguel mutmaßlich lebensrettenden Medikaments SMNRx für einen individuellen Heilversuch angefragt und eine ähnliche Abfuhr bekommen wie für Hannah bei BioMarin. „Biogen hat derzeit kein Compassionate Use Programm für ISIS-SMA Rx (sic!), d.h. die Behandlung mit ISIS SMNRx ist zum jetzigen Zeitpunkt auf Patienten begrenzt, die an den klinischen Studien teilnehmen. … Studien, für welche derzeit Patienten rekrutiert werden, sind folgende: … “ (Mitteilung vom 24.11.2015)

Beide Kinder leben noch und könnten nach Meinung ihrer Ärzte und Eltern gerettet werden, wenn sie für einen individuellen Heilversuch SMNRx von ISIS Pharmaceuticals bzw. Cerliponase alpha (BMN 190) von BioMarin bekämen – vorausgesetzt, die Mitteilungen der beiden Konzerne über die bisherigen Erfolge vom 12.01.2015 bzw. 11.06. und 17.10.2015 treffen zu.

Die Erfolge von Cerliponase alpha wurden in Deutschland auch durch die ZDF-Sendung Menschen – das Magazin vom 18.04.2015 bekannt, in der die Mutter der 5jährigen Sara Kanitz, die seit 2013 an der Studie teilnimmt, erklärte: „Zwiegespalten ist es oft. Also ich freu mich, dass wir dabei sind, und weil‘s eben so gut läuft, denk ich natürlich auch an andere, die da nicht teilnehmen können. Das würde man halt einfach jedem Kind wünschen, dass es so läuft, wie es ist.“

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